Στη βιομηχανία εύκαμπτων σωλήνων, ειδικά στην κατηγορία των εύκαμπτων σωλήνων φαρμακευτικής ποιότητας, συχνά βρίσκουμε ότι οι σωλήνες XX έχουν περάσει την πιστοποίηση USP class vi, οπότε ποια είναι η πηγή αυτής της πιστοποίησης USP class 6;
Αρχικά, ας εξηγήσουμε τι είναι στην πραγματικότητα το USP: Η Φαρμακοποιία των Ηνωμένων Πολιτειών (USP) είναι ένας μη κυβερνητικός οργανισμός που υποστηρίζει τη δημόσια υγεία αναπτύσσοντας σχετικά νέα πρότυπα για τη διασφάλιση της ποιότητας των φαρμακευτικών προϊόντων και άλλων τεχνολογιών της ιατρικής βιομηχανίας. Ο οργανισμός εστιάζει στη βιομηχανία φαρμάκων και βιοτεχνολογίας. Η USP θέτει πρότυπα για την ποιότητα, την καθαρότητα, την αντοχή και τη συνέπεια των προϊόντων που σχετίζονται με φαρμακευτική κατηγορία. Αυτά τα πρότυπα USP δημοσιεύονται στη Φαρμακοποιία των Ηνωμένων Πολιτειών και στο Εθνικό Φόρμουλα (USP NF). Τα προϊόντα USP Class IV υποβάλλονται σε μια σειρά βιολογικών δοκιμών. Οι ενώσεις USP Κατηγορίας VI πρέπει να παρασκευάζονται από συστατικά με αποδεδειγμένο ιστορικό βιοσυμβατότητας για να πληρούν τις αυστηρές απαιτήσεις υγιεινής της φαρμακευτικής βιομηχανίας.
Τα προϊόντα υγιεινής που χρησιμοποιούνται στον ιατρικό και βιοφαρμακευτικό τομέα πρέπει να έχουν καλή βιοσυμβατότητα και ισχυρή χημική σταθερότητα. Τα συστατικά του πλαστικού υλικού δεν μπορούν να κατακρημνιστούν στο υγρό φάρμακο ή στο ανθρώπινο σώμα, διαφορετικά θα προκαλέσει τοξικότητα και βλάβη σε ιστούς και όργανα και να προκαλέσει τοξικότητα στο ανθρώπινο σώμα. Ως εκ τούτου, στις Ηνωμένες Πολιτείες, η USP, ως μη κερδοσκοπικός οργανισμός, βασίζεται σε ειδικούς από όλο τον κόσμο για την ανάπτυξη προτύπων παραγωγής για ιατρικές συσκευές και άλλους συναφείς τομείς, όπως συμπληρώματα διατροφής, συστατικά τροφίμων, φαρμακευτικά προϊόντα και προϊόντα υγειονομικής περίθαλψης. Η δοκιμή ιατρικού εξοπλισμού USP 6 είναι μια σχετικά αυστηρή δοκιμή για πλαστικά υλικά σε ιατρικές εφαρμογές και προϊόντα αγωγών σε βιοφαρμακευτικά προϊόντα. Είναι μια μη κλινική εργαστηριακή έρευνα που πληροί διάφορες πειραματικές προδιαγραφές.
Το USP ορίζει έξι επίπεδα ανίχνευσης, από το I έως το VI (το VI είναι ακόμα πιο αυστηρό). Ως εκ τούτου, ορισμένοι κατασκευαστές φαρμάκων θεωρούν ωφέλιμο να περνούν προϊόντα υγιεινής κατηγορίας VI της USP, ειδικά εάν είναι υποψήφιο για ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Οι πιστοποιημένες σωλήνες υγιεινής κατηγορίας VI αναμένεται να είναι πιο πιθανό να αποδώσουν ευνοϊκά αποτελέσματα βιοσυμβατότητας.
Για να περάσει ένα προϊόν USP Class VI, πρέπει να περάσει όλες τις απαιτήσεις δοκιμών για να παρουσιάσει πολύ χαμηλή τοξικότητα. Περισσότεροι τελικοί χρήστες απαιτούν συχνά τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της USP Class VI. Η δοκιμή συμμόρφωσης περιλαμβάνει την αξιολόγηση της επίδρασης των υλικών και των εκχυλίσιμων υλικών στον ιστό.
